1.生產區和儲存區應有與生產規模相適應面積和空間,以便于布置設備、放置物料和生產人員的操作活動。

2.GMP車間應按生產工藝流程順序,緊湊,合理布局,以利物料迅速傳遞,便于生產操作、管理和最大限度地防止差錯,防止交叉污染。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。 

3.制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外,還應配套足夠面積的生產輔助用室:應有原輔料暫存室,稱量室,備料室,中間產品、內包材料等各自的暫存室,工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配置制水間,空調凈化機房,車間檢驗室等。 在設計各物料存放室時,其面積宜以當班或當天的存放量為限。車間內不應設倉庫,大量貯存物料。各生產操作室的面積以滿足生產操作、安置必要的生產設備為宜,不宜大量堆放各種物料,作貯存室使用。

4.設置人員和物料各自進入潔凈區的、有凈化車間和設施的通道。對極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產中廢棄物等),必要時可設置專用出入口。

5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室(或空氣吹淋室)。凈化用室的面積應根據工作人員數量合理確定。凈化用室要求與生產區的空氣潔凈度級別相適應。

6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據需要設置,宜設在潔凈區外,不得對潔凈區產生不良影響。

7.生產操作區、儲存區只允許設置必要的工藝設備、設施,不得作人流、物流通道。 

8.電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施,人員和物料使用的電梯宜分開。 

9.生產青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施。 

10.β -內酰胺結構類藥品必須與其它藥品生產區域嚴格分開。

11. 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開。